Senior Director, Quality Risk Reporting

French Job Description:

Directeur principal, Rapports sur les risques liés à la qualité

Lieu : Canada (hybride ou à distance)

Gestionnaire hiérarchique : Responsable mondial, Gouvernance de la qualité, Risques et Rapports

Département : Assurance qualité – R&DS

Résumé du poste

Le directeur principal, Rapports sur les risques liés à la qualité, occupe un poste de direction stratégique et est responsable de la supervision du cadre de gestion des risques liés à la qualité à l’échelle de l’entreprise. Ce rôle assure l'identification, l'évaluation et l'atténuation des risques liés aux processus de contrôle clés (PCC) non liés aux projets au sein de R&DS. Ce poste joue un rôle essentiel dans l'amélioration continue, le renforcement de la préparation réglementaire et le soutien de la stratégie d'assurance qualité de l'entreprise (AQE) grâce à des données probantes et à une collaboration interfonctionnelle.

Principales responsabilités

Direction des risques stratégiques

• Diriger le processus de rapport de qualité des risques de l'entreprise, y compris la supervision de l'identification, de l'évaluation, de la planification de l'atténuation et de la gouvernance du comité de pilotage.

• Agir en tant que membre clé de l'équipe Eagle Eye, traduisant les informations sur les risques en stratégies d'atténuation concrètes.

• Aligner les objectifs de rapport sur les risques avec les priorités plus larges de l'assurance qualité et de l'entreprise afin d'assurer une supervision proactive de la qualité.

Supervision opérationnelle

• Gérer une équipe mondiale de rapporteurs de risques et de professionnels de la qualité responsables de la collecte, de l'analyse et de la communication des données sur les risques.

• Superviser le développement et la mise en œuvre d'outils et de tableaux de bord numériques pour le suivi des indicateurs de qualité mondiaux.

• Assurer la fourniture de rapports précis et en temps opportun à la haute direction, notamment au conseil d'administration et aux comités d'audit.

Collaboration interfonctionnelle

• Collaborer avec les fonctions de R et D, notamment les équipes Opérations, Gestion de la qualité, Assurance qualité, Juridique, Réglementaire et Conformité, afin d'intégrer la sensibilisation aux risques et leur atténuation dans les flux de travail opérationnels.

• Agir comme la voix du client en pilotant les processus visant à identifier, analyser et résoudre les problèmes liés à la qualité.

Gouvernance et conformité

• Tenir à jour le registre des risques de l'entreprise et assurer la conformité aux politiques internes et aux exigences réglementaires externes.

• Soutenir la préparation aux audits et aux inspections en fournissant des renseignements sur les risques et des analyses des tendances.

• Excellente capacité à présenter régulièrement les risques, les stratégies d'atténuation et les rapports d'étape à la haute direction.

Qualifications requises

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences de la vie, santé publique, gestion de la qualité ou dans un domaine connexe. • Plus de 10 ans d'expérience en assurance de la qualité, gestion des risques ou conformité dans le secteur des sciences de la vie ou de la santé

• Leadership avéré dans la gestion d'équipes internationales et d'initiatives transversales

• Excellente compréhension des BPC, des directives de l'ICH et des cadres réglementaires

• Expérience des systèmes de qualité d'entreprise (par exemple, eQMS) et des plateformes d'analyse de données

Compétences souhaitées

• Certification Six Sigma ou Lean (par exemple, CSSBB)

• Familiarité avec les principes de gestion de la qualité basée sur les risques (RBQM)

• Excellentes compétences en communication et en engagement avec les intervenants de haut niveau

• Capacité de synthétiser des données complexes pour en tirer des informations de haut niveau

English Job Description:

Senior Director, Quality Risk Reporting

Location: Canada (Hybrid or Remote)
Reports to: Global Head, Quality Governance, Risk and Reporting
Department: Quality Assurance – R&DS

Position Summary

The Senior Director of Quality Risk Reporting is a strategic leadership role responsible for overseeing the enterprise-wide quality risk management framework. This role ensures the identification, assessment, and mitigation of non-project-related Key Control Process (KCP) risks across R&DS. The position plays a critical role in driving continuous improvement, enhancing regulatory readiness, and supporting the enterprise quality assurance (EQA) strategy through data-driven insights and cross-functional collaboration.

Key Responsibilities

Strategic Risk Leadership

• Lead the enterprise risk quality reporting process, including oversight of quality risks identification, assessment, mitigation planning, and steering committee governance 
• Serve as a core member of the Eagle Eye team, translating risk insights into actionable mitigation strategies 
• Align risk reporting objectives with broader QA and business priorities to ensure proactive quality oversight 

Operational Oversight

• Manage a global team of risk reporters and quality professionals responsible for risk data collection, analysis, and reporting 
• Oversee the development and implementation of digital tools and dashboards to monitor global quality metrics 
• Ensure timely and accurate reporting to senior leadership, including Board of Directors and Audit Committees 

Cross-Functional Collaboration

• Partner with R&DS  functions including but not limiting: Operations, Quality Management, Quality Assurance,  Legal, Regulatory, and Compliance teams to embed risk awareness and mitigation into operational workflows 
• Act as the voice of the customer by leading processes to capture, investigate, and resolve quality-related issues 

Governance and Compliance

• Maintain the enterprise risk register and ensure alignment with internal policies and external regulatory expectations 
• Support audit readiness and inspection preparedness by providing risk intelligence and trend analysis 
• Strong ability to present risks, mitigation strategies and status reports to senior leaders on a regular bases

Required Qualifications

• Bachelor’s or Master’s degree in Life Sciences, Public Health, Quality Management, or related field.
• 10+ years of experience in quality assurance, risk management, or compliance within the life sciences or healthcare industry
• Proven leadership in managing global teams and cross-functional initiatives
• Strong understanding of GxP, ICH guidelines, and regulatory frameworks
• Experience with enterprise quality systems (e.g., eQMS) and data analytics platforms

Preferred Skills

• Six Sigma or Lean certification (e.g., CSSBB)
• Familiarity with risk-based quality management (RBQM) principles
• Excellent communication and senior stakeholder engagement skills
• Ability to synthesize complex data into executive-level insights

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